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| 索 引 号 | ND09207-0010-2022-00054 | 文号 | 霞市管〔2022〕88号 |
| 发布机构 | 365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局 | 生成日期 | 2022-09-26 |
| 标题 | 365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局关于印发《365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网疫苗质量安全事件应急预案》的通知 | ||
| 内容概述 | 365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局关于印发《365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网疫苗质量安全事件应急预案》的通知 | ||
| 有效性 | 有效 | ||
| 索 引 号 | ND09207-0010-2022-00054 | ||
| 文号 | 霞市管〔2022〕88号 | ||
| 发布机构 | 365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局 | ||
| 生成日期 | 2022-09-26 | ||
| 标题 | 365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局关于印发《365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网疫苗质量安全事件应急预案》的通知 | ||
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| 有效性 | 有效 | ||
365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局关于印发《365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网疫苗质量安全事件应急预案》的通知
发布时间：2022-10-21 14:51
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文件下载各市管所、局相关股室、综合执法大队：
为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，提高有效预防、积极应对能力，规范和指导全县市场监督管理部门做好应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅印发（关于改革和完善疫苗管理体制）的意见》（中办发〔2018〕70号）《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《疫苗流通和预防接种管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）《福建省疫苗安全事件应急预案（试行）》（闽药监〔2019〕43号）等有关规定，制定本预案。现印发给你们，请认真贯彻执行。
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2022年9月27日
365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网疫苗质量安全事件应急预案
1.总则
1.1编制目的
为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，提高有效预防、积极应对能力，规范和指导全县市场监督管理部门做好应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅印发（关于改革和完善疫苗管理体制）的意见》（中办发〔2018〕70号）《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《疫苗流通和预防接种管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）《福建省疫苗安全事件应急预案（试行）》（闽药监〔2019〕43号）等有关规定，制定本预案。
1.3分级标准
疫苗质量安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。
疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件（I级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（IV级）。
疫苗质量安全事件分级标准和响应级别：
1.3.1符合下列情形之一的，属于特别重大疫苗质量安全事件（I级）：
（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件;
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；
（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。
1.3.2符合下列情形之一的，属于重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）：
（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件;
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；
（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；
（4）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。
1.3.3符合下列情形之一的，属于较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）：
（1）同一批号疫苗引起1例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件;
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；
（3）确认出现质量问题，涉及1个省份的；
（4）其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。
1.3.4 符合下列情形之一的，属于一般疫苗质量安全事件（IV级）：
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；
（2）其他一般疫苗质量安全事件。
1.4适用范围
本预案适用于365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监管局依职责范围对辖区内一般疫苗质量安全事件的应急处置（IV级）。
1.5处置原则
遵循统一领导、分级负责，预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。
2.组织体系
2.1领导机构
县市场监管局成立疫苗质量安全事件应急处置工作领导小组（以下简称应急工作领导小组）。组长由县市场监管局局长担任，副组长由食品药品安全总监担任，成员由各市管所、办公室、药品化妆品医疗器械监管股、政策法规股、消费者权益保护股、综合执法大队等部门负责人组成。
2.2主要职责
配合做好国务院以及国家疫苗管理部际联席会议I级疫苗质量安全事件应急处置，配合国家药监局做好Ⅱ级疫苗质量安全事件应急处置，配合省疫苗应急工作领导小组做好Ⅲ级疫苗质量安全事件应急处置，负责组织、协调IV级疫苗质量安全事件应急处置工作。县市场监管局启动IV级疫苗质量安全事件应急预案时，应急工作领导小组即为应急指挥部，下设的办公室（设在局办公室）及工作组以应急指挥部的名义开展应急处置工作。
2.3工作机构及职责
根据事件性质和应急处置工作需要，应急工作领导小组下设协调宣传组、事件调查组、产品控制组、专家咨询组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：
2.3.1协调宣传组：由办公室牵头，会同政策法规股、消费者权益保护股等。负责应急工作领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急工作领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；负责事件处置和新闻发布、宣传报道和舆论引导工作，负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。
2.3.2事件调查组：由药品化妆品监管医疗器械股牵头，会同综合执法大队等。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
2.3.3产品控制组：由综合执法大队牵头，会同药品化妆品医疗器械监管股等。负责对问题产品采取紧急控制措施，并依法采取行政强制措施。
2.3.4专家咨询组：由药品化妆品医疗器械监管股牵头，邀请卫健、疾控中心等部门相关专家参加;或报请市市管局、省药监局协调省药检院、认证审评中心、相关处室、不良反应监测中心等相关专家参加。负责疫苗质量安全事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急工作领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
3.信息报告
3.1信息来源
疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。
3.2风险分析及报告
办公室或业务职能股室接获疫苗质量安全事件信息，应立即向应急工作领导小组报告相关情况，应急工作领导小组接到报告后按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判，经研判，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议上报市市场监督管理局、365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网人民政府，认为需要本级启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作。
3.3报告方式
一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式报告。
4.分级响应
4.1Ⅰ级响应
由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署，县市场监管局按照省药监局、宁德市委、市政府、365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网委、县政府的有关要求开展工作。
4.2Ⅱ级响应
由国家药监局作出启动决定，县市场监管局按照省药监局、市市管局部署启动相应措施开展工作。
4.3Ⅲ级响应
由省疫苗应急工作领导小组作出启动决定。在接到省疫苗应急工作领导小组Ⅲ级响应启动决定后，市市场监管局按照省疫苗应急工作领导小组部署启动相应措施。县市场监管局按照市市场监管局部署启动相应措施开展工作。
4.4Ⅳ级响应
4.4.1涉事疫苗涉及辖区药品生产企业、委托配送单位的及时上报省药监局，按照省药监局的安排部署开展工作。
4.4.2涉事疫苗涉及辖区疾控中心、疫苗接种单位的，具体工作程序如下：
（1）应急工作领导小组召开会议，作出启动Ⅳ级响应的决定。
（2）应急工作领导小组将Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施报告市市场监督管理局、365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网人民政府；同时通知县卫生健康部门。
（3）各工作组按照应急工作领导小组的要求开展工作。工作组组长由应急工作领导小组根据情况指定。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。
（4）各工作组按照应急工作领导小组部署，第一时间通知各市场监管所、县卫生健康部门和辖区疾控中心、接种单位；对涉事疫苗立即采取封存、暂停使用等风险管理措施，对相关单位开展现场调查、抽样检验、溯源、流向追踪、汇总统计等相应的调查处置工作，及时向市市场监督管理局报告相关情况。同时通知365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网卫生健康部门并对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。
（5）事件调查处置结束后，应急工作领导小组召开会议，作出终止Ⅳ级响应的决定。将终止响应的决定向市市场监督管理局、365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网人民政府报告；同时通报同级卫生健康部门。
（6）事件调查处置结束后，应急工作领导小组依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
（7）事件调查处置结束后，各工作组做好总结和善后工作，并向应急工作领导小组报告。
应急工作领导小组及时将Ⅳ级响应的调查处置情况及相关防范意见和建议报告市市场监督管理局、365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网人民政府。
5.信息发布
5.1发布原则
坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
5.2发布要求
I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。
Ⅱ级响应由国家药监局发布相关信息。
Ⅲ级响应由省疫苗管理厅际联席会议发布相关信息。
IV级由应急工作领导小组发布相关信息。
6.风险沟通
6.1沟通目的
回应社会关切，加强正面引导，澄清谣言，营造良好的舆论环境。
6.2沟通原则
遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。
6.3沟通方法
I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级响应由省疫苗管理厅际联席会议指定专人对外进行风险沟通；IV级响应由应急工作领导小组指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。
7.保障措施
7.1信息保障
药品化妆品医疗器械监管股要建立健全疫苗质量安全信息收集、报送机制，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报办公室。
7.2人员及技术保障
县市场监管局要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。
7.3物质和经费保障
疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及送检等所需经费列入年度预算。
8.应急演练
县市场监管局要根据实际情况和工作需要，组织开展疫苗质量安全事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，针对演练中发现的问题提出应急预案修改意见，进一步完善应急预案。积极参加国家、省药监局、市市场监督管理局开展的应急演练及培训。
9.预案管理
9.1本预案原则上每三年组织一次评审和修订
9.2本预案由县市场监管局负责解释
9.3本预案自发布之日起施行。
365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局
2022年9月26日
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