各市场监管所、局有关股室、检查大队：

　　现将《365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网2022年药品经营使用环节专项整治行动工作方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

　　365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局

　2022年5月9日

　　365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网2022年药品经营使用环节专项整治行动工作方案

　　为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据省药监局《关于印发福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案的通知》（闽药监综药流函〔2022〕38号）、《关于药品经营使用环节专项整治行动的补充通知》（闽药监综药流函〔2022〕40号）和省药监局、省市场监管局、省公安厅、省医保局印发的《福建省深入开展药品安全专项整治行动实施方案》工作部署，及市有关文件要求，结合我县药品监管工作实际，决定在全县开展2022年药品安全专项整治行动，特制定本方案。

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民为中心，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和监督检查方式，全面落实“四个最严”要求和属地监管责任，督促经营企业和使用单位全面落实主体责任，进一步提升企业（单位）质量管理水平，确保药品经营和使用环节质量安全，切实维护人民群众用药安全有效可及。

　　二、检查内容

　　专项整治应采取飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查和延伸检查等方式进行。

　　（一）重点检查对象

　　2021年新开办的药品经营企业；上一年度严重违反药品GSP的或被检查发现缺陷问题较多的药品经营企业；多次被投诉举报的、被抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；麻醉药品、精神药品及“双通道”药品的经营企业和使用单位；以网络销售药品为主营的经营企业；近两年被公安部门刑事立案的经营企业和使用单位；其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

　　（二）重点检查内容

　　1.药品零售企业

　　以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为等行为，检查企业GSP系统和医保系统的销售数据是否一致情况，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；二是执业药师“挂证”情况检查。重点检查药品零售企业是否存在“挂证”执业药师、是否未按规定配备执业药师等药学人员及执业药师在岗履职情况。三是处方药销售情况检查。重点检查药品零售企业是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。四是落实疫情防控措施情况检查。重点检查零售药店是否按照有关疫情防控要求，对一退两抗一止咳“四类”药品的销售进行登记报送，是否存在漏报瞒报等情况；是否存在未有效落实各级新冠疫情联防联控机制要求的情况。五是网络销售药品情况检查。重点检查是否按照网络销售药品的规定开展网络售药，是否存在“线上线下”不一致情况，尤其要重点整治网络非法贩卖精神药品的行为。

　　2.药品使用单位

　　以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是使用药品的去向检查。重点检查是否存在麻醉药品和精神药品从使用环节流入非法渠道的行为。

　　（三）重点检查品种

　　疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；集中采购中选品种；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；中药材、贵细中药饮片、中药配方颗粒；麻醉药品、精神药品、血液制品、肉毒毒素、儿童用药；医疗美容用的药品；降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保高值药品。

　　三、工作安排

　　（一）部署自查阶段（5月上旬）

　　各市管所要根据本实施方案要求，统一思想，迅速行动，结合本地实际，督促辖区内药品经营使用单位，严格落实主体责任，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并上报自查与整改报告。 

　　（二）集中检查阶段（5月—7月）

　　各市管所要按照方案和本通知的要求，按照比例对辖区内重点药品经营使用单位进行深入检查，对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等 手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。

　　（三）协同检查阶段（8月—10月）

　　县局按照投诉举报数量多、既往监督检查发现问题多的原则，遴选药品零售企业及使用单位，由省药监局抽调检查员组成检查组进行省内协同检查。对于协同检查中发现违法线索的，依法组织查处。

　　（四）总结提升阶段（10月—11月）

　　各市管所要及时汇总专项行动开展情况,总结专项整治阶段性成效和经验做法。重点查找存在的问题,举一反三,及时发现监管薄弱环节,堵塞监管漏洞,健全长效机制,全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。并于10月30日前将专项总结报送至县局药品化妆品医疗器械监管股。药品化妆品医疗器械监管股负责于11月5日前将专项总结报送市局药品化妆品监管科。

　　四、工作要求

　　（一）提高政治站位，落实属地责任。各市管所要高度重视此项专项整治行动，切实加强组织领导，落实属地药品流通监管责任，推动药品监管事业稳步前行，以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。

　　（二）加强统筹协作，形成监管合力。坚持上下协作、部门联动、打防结合的原则，建立健全联合执法、信息互通机制，积极主动推进与医保、公安、卫健以及税务等部门之间的协作配合、线索通报，加强信息共享、行刑衔接，优化检验检测、执法联动，进一步行成防范打击药品经营和使用环节违法犯罪行为合力。

　　（三）注重线索摸排，严惩违法行为。各市管所要进一步强化监督检查中案件线索搜集能力，畅通投诉举报渠道；加强部门协作，及时互通线索案源；对于发现的风险隐患、案件线索，要追根溯源、一查到底，决不放过任一可疑信息。要发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规个人、企业（单位）及其相关责任人；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果。

　　（四）及时报送信息，加强督导考核。各市管所要认真摸清检查企业底数，梳理检查情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制。应在每月30日前将《药品经营和使用环节的专项整治情况表》（见附件1）报送至县局药品化妆品医疗器械监管股，由药品化妆品医疗器械监管股汇总并于次月3日前上报市市场监管局药品化妆品监管科。县局将根据检查开展情况，以抽查和飞行检查方式适时组织督导检查。对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的工作单位和个人，市市场监管局将给予通报表扬。该项工作纳入市局2022年度对各县（市、区）药品安全满意率考评。

　　附件：1.药品经营和使用环节的专项整治情况表

　　      2.福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案》的通知

　　      3.福建省药品监督管理局综合处关于福建省药品经营使用环节专项整治行动的补充通知