各市管所，检查大队，局相关股室：

为加强药品流通环节质量安全监管，有效压实监管责任和药品经营使用单位质量安全主体责任，根据《宁德市市场监督管理局关于印发2020年全市药品流通监督检查计划的通知》，结合我县实际，特制定2020年365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网药品流通环节监督检查计划。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本导向，严格落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有关规定，按照分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，督导药品零售企业严格落实安全生产和消防安全主体责任，及时排查并妥善处置风险隐患，确保辖区不发生重大安全生产责任事故，依法严厉查处违法违规行为，规范药品流通秩序，切实保障药品安全有效。

二、检查方式

药品流通监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查和延伸检查等，各部门根据检查任务和工作实际视情实施。

三、检查重点

（一）突出重点对象。重点检查疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村（居）卫生所及各类民营医疗机构经营使用药品质量情况；日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光及被投诉举报的企业（单位）等。

（二）紧盯重点品种。疫苗、血液制品等需冷链储运的生物制品；芬太尼等麻醉药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品，医疗用毒性药品，第一、第二类放射性药品，药品类易制毒化学品，含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品；降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗生素、激素类、儿童用药等处方药，国家集中采购药品中选品种、中药饮片、新冠肺炎防控用药等。

（三）严把关键环节。以药品“购销合法性，储运合规性”为重点，重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、销售流向、冷链储运、使用管理、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性等；药品零售连锁门店远程审方管理。对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗，重点把控其购销渠道是否合法、储运是否符合要求；对医疗机构，特别是个体诊所、门诊部、村（居）卫生所等重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求等问题。

（四）严查重点区域。重点检查大型医疗机构附近、城乡结合部以及日常监管或监督检查发现问题比较集中、多发易发地带等。

四、检查内容

各部门应当依照职责分工，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法规规章要求，参照药品零售企业、药品使用单位、疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表（附后），开展监督检查及上下游的延伸检查，监督企业（单位）持续保持药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。

五、任务分工

县局药品化妆品监管股负责飞行检查；各乡镇（街道）市场监管所负责日常检查、有因检查，企业整改复查，违法违规问题查处等。具体检查安排如下：

（一）县局药品化妆品监管股组织的检查

1.采用双随机等方式，对县疾病预防控制机构、药品零售企业（连锁门店和单体药店）和各级医疗机构采取随机抽查方式抽取一定数量单位进行督导。

2.协助省药监局、市市场监督管理局做好相关检查工作。

（二）乡镇（街道）市场监管所检查

1.日常检查。按照药品经营使用单位风险分级确定的检查频次开展日常检查。同时，对辖区疾病预防控制机构和（或）预防接种单位至少检查一次。

2.有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，结合各类风险信息和工作需要，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查和延伸检查（必要时）。

3.企业整改复查。负责监督企业对上级部门检查辖区内药品零售企业发现缺陷项目进行整改，视情开展现场复查。

4.专项检查。根据上级部门相关专项整治统一部署，以及本辖区监管工作实际开展，并组织实施。

5.协助县局做好相关检查工作。检查中发现的重大问题，请按相关规定和程序及时报告。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要结合工作实际，按照年度检查计划，明确工作目标，确定检查重点，统筹调配监管资源，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行各自监督检查职责。同时，要加强与公安、卫健等部门沟通协调，形成监管合力。对医疗、疾控机构和预防接种单位违法违规问题依法及时通报并交由卫健部门处理；涉及犯罪的，移交公安部门处置。

（二）提高检查质量。要加强对监督检查人员的培训和考核，提升发现问题和解决问题的能力，规范监督检查行为，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处。

（三）依法公开信息。各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应及时录入省药品安全信息化共治系统，完善监管资料，形成闭环档案。及时公布检查情况和处置结果，发挥社会和媒体监督作用，形成多方有力震慑。

各所在监管检查中有好的经验和做法及时总结上报县市场监管局，在工作中遇到问题，请及时与县局药品化妆品监管股联系。联系人：王纯理，电话：0593-8831509。

附件：药品经营使用监督检查内容一览表

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