各市场监管所、局有关股室、检查大队：

　　现将《2022年365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网药品化妆品医疗器械监督管理工作计划》印发给你们，请结合当地工作实际，认真抓好贯彻落实。

　　365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网市场监督管理局

　　2022年5月13日

　　2022年365bet体育赌博_怎么无限注册365游戏账号_beat365亚洲体育官网药品化妆品医疗器械监督管理工作计划

　　2022年全县药品、化妆品、医疗器械监督管理工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，认真贯彻执行《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等新法新规，按照分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，压实属地监管责任和企业质量安全主体责任；督促企业（单位）严格落实消防安全主体责任，及时排查并妥善处置风险隐患，确保企业安全生产；依法严厉查处违法违规行为，保障公众用药安全。完善监管机制，提升监管能力，强化综合服务，助力疫情防控，切实保障人民群众用药安全有效可及，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

　　一、总体工作要求

　　（一）明确监督职责。各市管所要进一步明晰监管职责，确定工作目标和检查重点，积极通过开展风险会商等方式督促企业排查风险隐患，进一步提升监管风险管控能力。

　　（二）严格监督执法。加强与法规、执法等相关部门协作，对存在整改的经营使用单位应当开展跟踪检查；对存在严重安全隐患的，因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对涉及单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈；对检查中发现的违法问题要及时依法查处，决不姑息，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。

　　（三）提高检查质量。各市管所要着力提升发现问题和解决问题的能力，在完成各类监督检查后，要将辖区经营企业监督检查情况及时录入“福建省药械综合监管系统”，确保该系统的药械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息实时更新、真实有效（市局不定期抽查系统中的数据真实性、完整性，并纳入药品安全满意率评价考核）。

　　（四）加强宣贯示范。扎实做好新法新规的宣贯培训工作，加强监管部门、经营使用单位培训，确保新法新规体系理解到位、认识到位、执行到位。持续推进药品追溯体系和医疗器械唯一标识实施，建立市、县两级药化械经营使用单位质量管理示范单位，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

　　（五）落实安全生产。强化企业是安全生产第一责任人的意识，各市管所结合监督检查，督促指导辖区内药化械经营企业落实消防主体管理责任和安全生产主体责任，开展安全生产自查，建立、完善和落实各项安全生产制度，排查安全生产风险，严防安全责任事故。

　　二、药品化妆品流通监管工作计划

　　（一）工作分工：县局负责制定全县药品、化妆品监管工作计划，并组织实施；组织部署全县专项检查工作；组织开展重点检查、飞行检查和专项检查；各市管所负责日常检查、有因检查、飞行检查，企业整改复查，违法违规问题查处等。具体检查安排如下：

　　1.县局检查

　　（1）采用双随机等方式，对全县疾病预防控制机构、药品零售企业（连锁门店和单体药店）、各级医疗机构以及化妆品经营企业采取随机抽查方式抽取一定数量单位进行督导；

　　（2）协助上级部门做好相关检查工作。

　　2.市管所检查

　　（1）日常检查。按照药品经营使用单位风险分级确定的检查频次开展日常检查，并对化妆品经营企业开展巡查。

　　（2）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，结合各类风险信息和工作需要，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查和延伸检查（必要时）。

　　（3）企业整改复查。负责监督企业对上级部门检查发现缺陷项目进行整改，视情开展现场复查。

　　（4）专项检查。根据上级部门相关专项整治统一部署，以及本辖区监管工作实际开展，并组织实施。

　　（5）协助县局做好相关检查工作。检查中发现的重大问题，请按相关规定和程序及时报告。

　　（二）工作任务

　　1.持续推进疫情防控措施落实。组织开展新冠疫苗流通、使用环节监督检查，持续强化对新冠疫苗储存、运输环节和疾控机构、接种单位的冷链管控和质量安全监管，督促企业（单位）落实疫苗储存和运输有关质量管理规范，确保新冠疫苗流通全过程持续合规。严格落实疫苗扫码并及时上传追溯信息，做好预防接种异常反应监测和处置工作，全力保障新冠疫苗质量和流向安全。督促指导药品零售企业落实“四类”药品销售信息登记报送制度，充分发挥药店“哨点”作用。

　　2.持续深化“三医联动”。贯彻落实《福建省深化医药卫生体制 2022 年重点任务及分工方案》精神，持续深入推进“三医联动”，统筹实施零售企业分级分类和零售企业统一标识等重点工作。根据市局对省局《分级分类标准》的细化，县局结合本辖区零售企业实际情况，指导各市管所具体实施。各市管所按照职责分工及属地管理原则负责分级分类的具体实施，并加强分级分类结果运用。持续提升零售企业规范化管理水平，对全县零售企业实施统一的标识管理，增强社会公众对零售企业的认知度，方便群众购药。配合相关部门，全力推进“三医一张网”建设，进一步完善“药械监管和社会共治系统”功能，提升监管效能。

　　3.深入开展药品流通安全专项整治。按照国家、省药监局深入开展药品安全专项整治行动的相关要求，进一步加强药品经营和使用环节质量安全监管。坚持问题导向、风险防控，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品、集采中选品种、特殊药品、中药饮片的监督检查和风险隐患整治，依法严厉打击违法违规行为。会同公安、卫健、医保等部门，结合辖区监管实际，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》等相关法规要求。按照分级负责、属地监管的原则，协同配合、层层落实，扎实做好全县药品流通安全专项整治工作，切实解决群众身边的药品安全问题。

　　4.持续加强重点品种重点区域的监督检查。以麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品（含肉毒素）、易制毒类药品等特殊管理药品、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠病毒防控用药（含新冠疫苗）、国家集中采购中选品种、中药饮片、网售药品（含“四类”药品）等为重点品种；以新开办、经营规模小、日常监管发现问题较多、疫苗配送、频繁变更许可登记事项（尤其常变更质量负责人）零售药店、基层医疗卫生机构以及近两年被公安部门刑事立案的零售药店和使用单位等为重点对象；以农村地区、城乡结合部以及二级以上医疗机构附近的零售药店等为重点区域，督促引导企业按照法律法规要求开展经营活动，落实药品经营使用质量安全主体责任，依法严厉查处违法违规行为。

　　各市管所负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常检查，应结合全县药品经营和使用环节的专项整治工作，合理确定相应的检查频次、内容、企业数量等，并组织实施。对新核发、换发及发生变更的放射性药品使用单位组织开展事后监督检查；对放射性药品使用单位、同级疾控机构和接种单位、经营胰岛素的药品零售企业至少检查1次；对其他药品零售企业、医疗机构等单位检查不少于33%；对城乡结合部的企业（单位）要增加检查频次；对配送（购进）、使用新冠疫苗的疾控机构和接种单位应100%检查。2022年应按职责分工对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。

　　5.进一步推进基层医疗机构标准化建设。按照省药监局的工作部署要求，补齐监管中的短板，推进基层药房（库）标准化建设，全面提升药品使用环节质量管理规范化程度。

　　6.促进药品流通行业高质量发展。继续支持药品经营企业兼并重组、转型升级，提升我县药品经营企业的集中度和零售药店连锁率，促进企业做强做大高质量发展。

　　7.落实化妆品经营者责任。结合日常监督检查和“线上净网线下清源”专项行动，加强对经营单位的监督指导，加强溯源监管，根据进货查验记录追溯源头，倒逼线上线下经营环节认真执行进货查验等义务，落实网络销售和美容美发机构产品信息展示规范要求。

　　8.建立化妆品高风险信息“直通车”检查制度。以系统性、全局性思维整合监督抽检、风险监测、监督检查、不良反应监测、投诉举报和案件查处等监管手段，及时收集、分析、研判风险信息，及时发现并妥善处置风险，增强监管的整体性和协同性。组织开展工作例会，会商交流风险信息研判处置情况，进一步改进 监管工作措施。

　　9.深入开展化妆品安全专项整治行动。根据国家药监局深入开展药品安全专项整治行动和省局、市局工作部署，对儿童化妆品经营单位、美容美发机构、宾馆（酒店）、电子商务经营者及其他化妆品经营单位，开展管理制度执行情况、产品资质、产品标签标识、自制化妆品行为、网络经营情况检查。全面推进检查、稽查融合，强化行政执法与刑事司法衔接、行政执法与纪检监察贯通，形成监管合力；发挥专项整治“利剑”作用，对重点环节、重点品类、重点领域开展严肃整治，严厉查处虚假注册备案、非法添加、使用禁用原料、超限量超范围使用原料、经营使用未经注册或备案产品、虚假宣称、网络违法违规销售等行为。

　　10.落实问题化妆品核查处置制度。通过跟踪检查、关联产品抽检、经营环节倒查溯源等措施，强化假冒、未注册备案、不合格等问题产品的排查处置，特别是对违法注册人、备案人要追查到位，做到“一抽追之、一追到底”。

　　11.深化落实不良反应监测制度。加强对化妆品经营者和医疗机构关于化妆品不良反应监测有关要求和知识的宣贯，推动落实不良反应全面监测工作要求。夯实监测评价基础工作，在保障报告数量的前提下，进一步提高报告质量。加强监测哨点能力建设，规范哨点医院管理，充分发挥化妆品不良反应监测哨点的专业技术优势和风险预警“哨兵”作用，保证不良反应报送通畅、分析及时、评价有效。

　　12.积极探索创新监管机制。按照监管工作职能，结合日常监管实践，不断细化丰富新法新规实施具体内容要求，形成可操作、好实施、高效率的监管手段或方式，提高监管科学性、精准性。发挥行业引导力，推进社会共治。持续推进“自己管、网上查”监管模式。坚持放管结合，积极发挥行业自律作用，督促指导化妆品经营者自觉落实质量安全主体责任。积极推进“互联网+”在化妆品监管领域的运用，引导公众使用化妆品监管 APP 的化妆品信息查询和投诉举报服务。推动各地探索形成符合本地区实际的工作模式，形成长效监管机制，提升监管效率。  

　　（三）工作措施

　　1.各单位要结合工作实际，依照年度检查计划，明确工作目标，确定检查重点，统筹调配监管资源，全面落实药品化妆品流通环节监督检查任务，切实有效履行各自监督检查职责。同时，要加强与上级监管部门、公安、卫健等部门沟通协调，形成监管合力。

　　2.各单位要加强对监督检查人员的培训和考核，提升发现问题和解决问题的能力，规范监督检查行为，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处。

　　三、医疗器械监督检查计划

　　（一）检查任务及安排

　　1.任务分工：县局负责制定全县医疗器械监督检查计划，并组织实施；组织部署全县专项检查工作；通过有因检查、飞行检查等方式开展抽查，督导全县医疗器械监管工作；配合市局完成第一类产品生产企业生产备案后的全项目检查和日常监管；指导各市管所开展医疗器械经营、使用环节监督检查工作；指导各市管所督促医疗器械经营企业落实消防安全主体责任。各市管所负责辖区医疗器械经营、使用环节监督检查；督促指导医疗器械经营企业落实消防安全主体责任。

　　2.检查安排：

　　以2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治为监管任务主线，采取许可检查、备案核查、日常监管、专项检查、飞行检查、企业自查等方式监管，严厉打击各类违法违规行为，严防严控质量安全风险。

　　（1）各市管所要强化医疗器械质量安全风险隐患排查整治，对二级以上医疗机构、新冠检测试剂使用单位、集中带量采购中选配送企业，每年检查不少于1次；无菌和植入性医疗器械经营使用单位每年检查不少于15%；医疗器械网络销售企业每年检查不少于50%。

　　（2）其他类的监督检查，根据上级部署实时进行调整，各地结合实际，以既往监督检查和专项检查为基础，有针对性地开展飞行检查、跟踪核查等，对重点企业开展“回头看”。

　　（二）监督检查措施

　　1.经营环节

　　重点对象：①2021年度监督检查中发现存在严重问题的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③风险会商确定的重点检查企业；④有不良信用记录的；⑤新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；⑥为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；⑦其他需要重点监督检查的情形。

　　重点品种：列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、高值医用耗材、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、进口医疗设备、医疗美容用、口腔科用、青少年近视防治、艾滋病防治等相关医疗器械。

　　重点内容：是否未经许可（备案）从事第二、三类医疗器械（含网络销售，下同）经营活动;是否伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的;是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；是否未按照说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录制度；是否及时提交2021年度的质量管理体系自查报告；是否落实消防安全主体责任情况。

　　2.使用环节

　　重点对象：①二级以上医疗机构；②新冠检测试剂使用单位；③开展医疗美容、眼科、口腔科等社会关注度高的医疗机构；④2021年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的；⑤有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。

　　重点品种：无菌、植（介）入类和人工器官类、需要冷储的体外诊断试剂、疫情防控类、高值医用耗材、集中带量采购中选的、进口医疗设备、医疗美容用、口腔科用医疗器械。

　　重点内容：是否采购使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否从未按照产品说明书要求对医疗器械检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；是否未按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械等。特别是要严查对运输环节的责任落实，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。