局相关股室、各市管所、综合执法大队：

　　现将《福建省药监局综合处关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（闽药监综器械函〔2022〕15号）转发给你们，请结合工作实际，认真组织开展整治工作，并就有关事项通知如下：

　　一、排查治理重点

　　聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械产品等重点产品、既往发现问题较多企业、社会关注度高的医疗器械产品经营企业等重点企业和医疗器械经营许可（备案）、医疗器械网络销售等重点环节，按文件部署深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械质量安全保障水平。

　　二、排查工作安排

　　各市场监管所要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管，县局将选择部分企业进行示范建设。市市场监管局将适时抽查我县监督检查和案件查办的情况。

　　（一）组织企业自查。各市场监管所负责组织管辖范围内医疗器械经营企业、医疗机构分别按照附件2、3内容的要求进行全面自查、报送，并于6月20日前将经营使用单位报送的自查表扫描件，通过OA系统发至县市场监管局药品化妆品医疗器械监管股邮箱，同时将自查表原件交到县市场监管局药品化妆品医疗器械监管股留档汇总备查。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度。

　　（二）开展监督检查。各市场监管所应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，并有针对性地开展检查，对发现的风险隐患建立整治销号清单（见附件5），限期落实整改，逐一销号，确保各项工作任务落到实处。

　　（三）全面总结提升。各市场监管所要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和典型问题进行梳理。并于每季度15日前报送相应统计表格（附件5、6、7）；11月20日前报送整治工作总结以及相应统计表格。总结报告应当包括对本辖区内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

　　附件：1.2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表

　      　2.2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

　      　3.2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

　　      4.2022年医疗器械网络交易第三方服务平台风险隐患自查表

　　      5.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

　　      6.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

　　      7.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）

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　　2022年3月23日